HỆ THỐNG TÁCH CHIẾT ACID NUCLEIC TỰ ĐỘNG
Model: MagNA Pure 24
Hãng sản xuất: Roche
Nước sản xuất: Thụy Sỹ
- GIỚI THIỆU CHUNG
Hệ thống MagNA Pure 24 là:
- Hệ thống tách chiết mẫu bệnh phẩm hoàn toàn tự động
- Đạt tiêu chuẩn CE-IVD dùng trong chẩn đoán vi tro
- Tương thích với tiêu chuẩn IVD directive 98/79/EC
- Giảm thiểu sự can thiệp của người sử dụng và sự chênh lệch giữa các mẻ tách chiết
- Phù hợp với nhu cầu xét nghiệm sinh học phân tử của các phòng xét nghiệm.
- ĐẶC TÍNH KỸ THUẬT
- Nguyên lý tách chiết: Công nghệ tách chiết hạt bi từ. Một đầu pipet di chuyển với 8 kênh pipet để pipet mẫu/hóa chất, xử lý mẫu và để di chuyển sản phẩm thôi rửa. Ba khu vực xử lý mẫu song song với nam châm di chuyển được và bộ phận gia nhiệt cho các mẻ 8 mẫu.
- Loại mẫu: máu toàn phần, huyết tương, huyết thanh, mô tươi/đông lạnh, tế bào nuôi cấy, nước tiểu, các loại dịch phết, nước bọt, dịch não tủy (CSF), dịch rửa phế quản phế nang (BAL), phân.
- Dùng để tách chiết: acid nucleic tổng số của vi khuẩn, nấm, virus; DNA bộ gen, DNA tự do (cfDNA) mạch đơn và mạch đôi.
- Tách chiết đồng thời DNA và RNA từ nhiều loại mẫu khác nhau trong cùng một mẻ chạy
- Tách chiết ngay trên ống chứa mẫu sơ cấp (primary tube)
- Có chương trình xử lý sau tách chiết: tự động chuyển mẫu vào ống master mix theo thể tích mong muốn
- Các bộ phận chính của thiết bị bao gồm: rãnh để khay hóa chất và mẫu; khu vực xử lý; khu vực nạp đầu côn, khu vực bỏ đầu côn đã sử dụng, khu vực đựng bộ hóa chất, khu vực chờ của đầu côn, khu vực làm mát; đầu di chuyển với 4 pipet – mỗi pipet có 2 đầu xử lý với 1 đầu có thể nghiêng để hút toàn bộ thể tích của ống mẫu cao trên 10cm vào khay xử lý mẫu.
- Gồm 3 vùng để mẫu và 3 trạm xử lý mẫu độc lập giúp tăng tính linh hoạt trong việc xử lý mẫu
- Đầu côn có lõi lọc nhằm giúp ngăn chặn sự nhiễm chéo.
- Khu vực làm mát (cooling) cho dịch ly trích không bị phân hủy và bay hơi.
- Kiểm soát vận hành bằng mã vạch: quản lý mẫu đầu vào, kiểm tra lượng hóa chất và số mẫu tách chiết còn lại trong mỗi khay hóa chất, kiểm tra vật tư tiêu hao trước tất cả các mẻ chạy; Quét mã vạch cầm tay cho ống/dãy ống sản phẩm đầu ra.
- Kiểm soát quy trình tách chiết bằng chứng nội
- Cơ chế chống nhiễm: đèn UV và vận hành cơ khí pipet thông minh
- THÔNG SỐ KỸ THUẬT
- Kích thước máy: 940 x 680 x 800 mm
- Trọng lượng: 99.5 kg
- Độ ồn: < 55 dB(A)
- Số lượng mẫu: tách chiết 1-24 mẫu trong 1 mẻ chạy
- Thể tích mẫu đầu vào: 200 ul đến 4ml
- Thể tích thôi mẫu: 50 ul đến 200 ul
- Thời gian chạy: <30 phút cho 8 mẫu
- Thời gian khởi động máy: <5 phút
- Thời gian cài đặt mẻ chạy: <5 phút
- Thời gian kiểm tra hóa chất và vật tư tiêu hao cần thiết cho mẻ chạy: <30 giây
- Cho phép thực hiện nhiều loại mẫu khác nhau trong cùng một mẻ chạy
- Quy trình chạy được tối ưu và cài đặt sẵn
- Có các quy trình tách chiết cho gen mục tiêu: acid nucleic tổng số của vi khuẩn, nấm, virus (Yersinia, Campylobacter, Shigella/EIEC, Salmonella, Aeromonas, Norovirus GG1, Norovirus GG2, Entamoeba histolytica, Giardia, Dientamoeba, Cryptosproridium, Blastocystis...), Vi rút hô hấp: cúm A/H5N1/H1N1/B, Covid-19; DNA bộ gen, DNA tự do (cfDNA) mạch đơn và mạch đôi.
- Hóa chất tách chiết: được thiết kế bỏ vào khay sẵn, có thể sử dụng ngay, bảo quản khi chưa mở nắp ở +15 to +25°C. Một bộ hóa chất tách chiết có thể được dùng cho 10 loại mẫu khác nhau.
* Phần mềm:
- Có chức năng kiểm tra độ chính xác của đầu pipet (pipet tightness)
- Hiển thị bảng kiểm tra và thông báo lỗi sau khi máy khởi động và cảnh báo phải được giải quyết trước khi vận hành thường quy
- Phần mềm hiển thị các thông số: số mã vạch, hạn sử dụng, số lô hóa chất, tình trạng khay hóa chất, số lượng hóa chất còn lại.
- Phần mềm có chức năng phân cấp người sử dụng, quản lý theo từng nhóm sử dụng,
- Giám sát quy trình theo tiêu chuẩn 21CFR part 11 (phần B), Đường kiểm toán, Theo dõi xử lý, hướng dẫn người sử dụng.
- Thông báo tình trạng mẻ chạy qua email để giám sát từ xa
- Truy xuất dữ liệu theo định dạng: *.xml, file nhập mẫu đầu vào ở định dạng csv (*.txt)
- Giao diện: USB, LAN 10/100/1000 Base T, LAN 10/100 Base
Cổng USB: cho phép kết nối với máy in, máy đọc mã vạch, ổ cứng di động, bàn phím và chuột.
- Cho phép nhập và xuất chương trình chạy, thông tin mẫu, lưu trữ dự phòng.
- Kết nối: LIS (ví dụ theo quy trình chuyển HL7), chia sẻ dữ liệu hai chiều, hỗ trợ từ xa với Axeda
- CUNG CẤP BAO GỒM:
- Máy MagNA Pure 24 tích hợp máy tính điều khiển
- Hóa chất lắp đặt và huấn luyện ban đầu
- Bộ lưu điện online 3KVA
- Cung cấp đầy đủ chứng nhận chất lượng sau khi lắp đặt và vận hành: Installation Qualification (IQ) và Operational Qualifications (OQ)
